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醫(yī)療器械常用的滅菌方式有哪些？

醫(yī)療器械常用的滅菌方式有哪些？

　利用高溫來殺死微生物（超過最高生長溫度）的方法。加熱滅菌的原理：當(dāng)高溫作用于微生物時(shí)，首先引起細(xì)胞內(nèi)生理生化反應(yīng)速率加快，機(jī)體內(nèi)對(duì)溫度敏感的物質(zhì)如蛋白質(zhì)、核酸等，隨著溫度的增高而遭受不可逆的破壞，盡而導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)原生質(zhì)體的變化、酶結(jié)構(gòu)的破壞，從而使細(xì)胞失去了生活機(jī)能上的協(xié)調(diào)，停止了生長發(fā)育。隨著高溫的繼續(xù)作用，細(xì)胞內(nèi)原生質(zhì)便發(fā)生凝固，酶結(jié)構(gòu)完全破壞，活動(dòng)消失，生化反應(yīng)停止，滲透交換等新陳代謝活動(dòng)消失，細(xì)胞死亡。加熱滅菌可分干熱滅菌和濕熱滅菌兩大類。

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醫(yī)療器械發(fā)展方向

醫(yī)療器械發(fā)展方向

當(dāng)代醫(yī)學(xué)加快向早期發(fā)現(xiàn)、精確定量診斷、微無創(chuàng)治療、個(gè)體化診療、智能化服務(wù)等方向發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展不斷提出新的要求。在以疾病為中心向以健康為中心的醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變過程中，面向基層、家庭和個(gè)人的健康狀態(tài)辨識(shí)和調(diào)控、疾病預(yù)警、健康管理、康復(fù)保健等方向正在成為新的研究熱點(diǎn)，進(jìn)一步對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提出了新的需求。所以，當(dāng)代醫(yī)療器械的發(fā)展需要注意兼顧這些問題。

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藥監(jiān)政策速覽（第38期）堅(jiān)持審評(píng)科學(xué)理念，持續(xù)深化改革進(jìn)程

藥監(jiān)政策速覽（第38期）堅(jiān)持審評(píng)科學(xué)理念，持續(xù)深化改革進(jìn)程

醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革啟動(dòng)以來，藥監(jiān)部門堅(jiān)持把審評(píng)科學(xué)作為醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的關(guān)鍵要素，持續(xù)深化改革進(jìn)程。

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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知

新冠病毒檢測(cè)試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產(chǎn)品。疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，多次會(huì)議部署并先后印發(fā)了《關(guān)于開展新冠病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)檢查的通知》《關(guān)于開展新型冠狀病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)抽檢工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查的通知》《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》等文件，有力推動(dòng)了企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)，有效強(qiáng)化了產(chǎn)品質(zhì)量安全保障。為全面落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，有效服務(wù)疫情防控大局，現(xiàn)就有關(guān)工作要求通知如下：

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“抗菌抗病毒”口罩消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示

“抗菌抗病毒”口罩消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示

醫(yī)用口罩主要分為三類：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。各國藥品監(jiān)管部門均將醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，以保障產(chǎn)品的安全有效。在我國，醫(yī)用口罩按第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。截至目前，我國已批準(zhǔn)國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證762個(gè)，國產(chǎn)醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證2489個(gè)，國產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)證3219個(gè)，為疫情防控提供了有力保障。

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醫(yī)療器械包括哪些？

醫(yī)療器械包括哪些？

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。　　　　效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。　　　　目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

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