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中國高精尖醫(yī)療器械企業(yè)融資獲巨大突破
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會醫(yī)療器械國際合作分會會長林森勇介紹，這次調(diào)整的重大突破降低了對上市醫(yī)療器械企業(yè)的盈利要求，提振了企業(yè)加速創(chuàng)新的信心。據(jù)悉，過去科創(chuàng)板對醫(yī)療器械企業(yè)盈利要求是2億元，一些高精尖的中小醫(yī)療器械企業(yè)達到這一要求比較難。
25
2022
/
01
醫(yī)療器械行業(yè)迎重大利好 相關(guān)企業(yè)上市有望提速
6月10日，上交所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡稱《指引》)，對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)作出細(xì)化規(guī)定。
26
2021
09
國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會
6月14日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險會商會。 會上，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所通報了近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測情況以及網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)線索處置情況；京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團3家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺負(fù)責(zé)人就落實平臺主體責(zé)任，落實國家藥監(jiān)局藥品安全專項整治要求，加強入駐平臺醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為等方面進行了匯報
什么是醫(yī)療器械分類?哪三類?
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
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